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Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 12

Artigo12

Título II - DO REGISTRO (Ir para)
Art. 12

- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

Lei 13.097, de 19/01/2015, art. 130 (Nova redação ao § 1º).

Redação anterior: [§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.]

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 3º. Vigência em 29/03/2017).

Redação anterior: [§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.]

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no [Diário Oficial] da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º - Não será revalidado o registro:

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 8º. Vigência em 29/03/2017).

I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;

II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.

Redação anterior: [§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.]

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações:

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (acrescenta o § 10. Vigência em 29/03/2017).

I - status da análise;

II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo;

III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.

TJMG DIREITO ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. COMPETÊNCIA REGULAMENTAR E FISCALIZADORA DA ANVISA. Lei 9.782/1999. MODULADORES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS Mais detalhes

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TJSP Direito Civil. Agravo de Instrumento. Plano de Saúde. Pedido julgado procedente. I. Caso em Exame Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para custeio de tratamento com fitofármacos para menor com Transtorno do Espectro Autista, sem deficiência intelectual e com comprometimento leve ou ausente da linguagem funcional. II. Questão em Discussão2. A questão em discussão consiste na obrigatoriedade da operadora de plano de saúde em custear tratamento com fitofármacos não registrados pela ANVISA, mas autorizados para importação, para paciente com TEA. III. Razões de Decidir3. A tutela de urgência é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano, conforme CPC/2015, art. 300.4. A jurisprudência do STJ reconhece a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos à base de canabidiol, mesmo sem registro na ANVISA, desde que autorizados para importação. IV. Dispositivo e Tese5. Dá-se provimento ao agravo de instrumento para que a operadora custeie o tratamento em cinco dias após a apresentação da documentação autorizando a importação, sob pena de multa diária.Tese de julgamento: 1. A operadora de plano de saúde deve custear tratamento com fitofármacos autorizados para importação, mesmo sem registro na ANVISA, quando prescrito para paciente com TEA. 2. A tutela de urgência pode ser concedida em casos excepcionais, mesmo com risco de irreversibilidade. Legislação Citada: CPC/2015, art. 300; Lei 9.656/98, art. 10, V; Lei 6.437/1977, art. 10, IV; Lei 6.360/1976, art. 12, c/c art. 66. Jurisprudência Citada: STJ, AgInt no REsp. 2.058.692/SP/STJ, Rel. Min. Humberto Martins, Terceira Turma, j. 8/4/2024; STJ, AgInt no REsp. 2.082.137/DF/STJ, Rel. Min. Moura Ribeiro, Terceira Turma, j. 9/10/2023 Mais detalhes

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TJSP Direito Civil. Agravo de Instrumento. Plano de Saúde. Pedido julgado procedente. I. Caso em Exame Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para custeio de tratamento com canabidiol para menor portadora de TEA nível 3. A médica assistente prescreveu o tratamento devido à refratariedade aos tratamentos convencionais, visando melhorar a qualidade de vida da paciente. II. Questão em Discussão2. A questão em discussão consiste em determinar se a operadora de plano de saúde é obrigada a custear medicamento à base de canabidiol, não registrado pela ANVISA, mas autorizado para importação e uso próprio. III. Razões de Decidir3. A tutela de urgência é cabível quando há probabilidade do direito e perigo de dano, conforme CPC/2015, art. 300.4. A jurisprudência do STJ reconhece a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos à base de canabidiol, desde que haja prescrição médica e autorização da ANVISA para importação. IV. Dispositivo e Tese5. Dá-se provimento ao agravo de instrumento para que a operadora custeie o tratamento em cinco dias após a apresentação da documentação autorizando a importação, sob pena de multa diária.Tese de julgamento: 1. A operadora de plano de saúde deve custear tratamento com canabidiol quando prescrito e autorizado pela ANVISA. 2. A urgência do tratamento justifica a concessão da tutela de urgência. Legislação Citada: CPC/2015, art. 300 Lei 9.656/98, art. 10, V Lei 6.437/1977, art. 10, IV Lei 6.360/1976, art. 12, c/c art. 66 Jurisprudência Citada: STJ, AgInt no REsp. 2.058.692/SP/STJ, Rel. Min. Humberto Martins, Terceira Turma, j. 8/4/2024 STJ, AgInt no REsp. 2.082.137/DF/STJ, Rel. Min. Moura Ribeiro, Terceira Turma, j. 9/10/2023 STJ, REsp. 1.733.013/PR/STJ, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, j. 10/12/2019 Mais detalhes

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TJRJ AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C TUTELA ANTECIPADA DE URGÊNCIA. RELAÇÃO DE CONSUMO. AUTOR PORTADOR DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA - TEA - NÍVEL 2, NECESSITANDO DO MEDICAMENTO NATERNAL FULL SPECTRUM 2.400MG, ÓLEO À BASE DE CANABIDIOL E TRATAMENTOS MULTIDISCIPLINARES - NUTRICIONISTA (TERAPIA NUTRICIONAL), PSICOLOGIA COM ESPECIALIZAÇÃO EM ABA, ATENDENTE TERAPÊUTICO (AT) EM AMBIENTE ESCOLAR, DOMICILIAR, TERAPIA OCUPACIONAL COM ESPECIALIZAÇÃO EM INTEGRAÇÃO SENSORIAL, PSICOMOTRICIDADE, PSICOPEDAGOGIA E/OU PEDAGOGIA, MUSICOTERAPIA, HIDROTERAPIA, EQUOTERAPIA E FISIOTERAPIA. NEGATIVA DA OPERADORA DE SAÚDE. DEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. IRRESIGNAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE. DECISÃO RECORRIDA QUE MERECE PEQUENA REFORMA PARA EXCLUIR A COBERTURA DA TERAPIA ATENDIMENTO TERAPÊUTICO EM AMBIENTE ESCOLAR E DOMICILIÁRIO. PROVIMENTO PARCIAL DO RECURSO. I.CASO EM EXAME Mais detalhes

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STJ Direito civil. Agravo interno no agravo em recurso especial. Plano de saúde. Negativa de prestação jurisdicional. Não ocorrência. Medicamento importado. Canabidiol. Cobertura obrigatória. Agravo improvido. Mais detalhes

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STJ Agravo interno no recurso especial. Plano de saúde. Ação de obrigação de fazer. Violação ao CPC/2015, art. 1.022. Não ocorrência. Violação aos Lei 6.360/1976, art. 12 e Lei 6.360/1976, art. 66 e 10, V, da Lei 6.437/1976. Ausência de prequestionamento. Incidência da Súmula 211/STJ. Fornecimento medicamento importado sem registro na anvisa. Autorização de importação pela autarquia. Fornecimento. Obrigatoriedade. Multa do CPC/2015, art. 1.021, § 4º. Não incidência, na espécie. A gravo interno improvido. Mais detalhes

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STJ Recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Prequestionamento. Ausência. Súmula 282/STF. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado não registrado na Anvisa. Atendimento ao conceito de saúde baseada em evidências (sbe) do rol taxativo mitigado e do rol exemplificativo com condicionantes. Tema 990/STJ. Aplicação da técnica da distinção (distinguishing) entre a hipótese concreta dos autos com a questão decidida em sede de recurso repetitivo. Interpretação razoável da cláusula contratual. Dano moral não configurado. Mais detalhes

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STJ Civil. Processual civil. Agravo interno no recurso especial. Recurso manejado sob a égide do CPC/2015. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Pedido de custeio de medicamento não registrado na Anvisa. Importação autorizada. Dever de cobertura. Acórdão recorrido em conformidade com entendimento do STJ. Decisão mantida. Agravo interno não provido. Mais detalhes

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STJ Recurso especial. Ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência e evidência. Embargos de declaração. Omissão, contradição ou obscuridade. Não ocorrência. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não registrado na Anvisa. Tema 990/STJ. Aplicação da técnica da distinção (distinguishing) entre a hipótese concreta dos autos com a questão decidida em sede de recurso repetitivo. Julgamento. CPC/2015. Mais detalhes

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STJ Recurso especial. Ação de ressarcimento cumulada com compensação por danos morais. Obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento não registrado na anvisa. Tema 990/STJ. Aplicação da técnica da distinção (distinguishing) entre a hipótese concreta dos autos com a questão decidida em sede de recurso repetitivo. Interpretação razoável da cláusula contratual. Dano moral não configurado. Julgamento. CPC/2015. Mais detalhes

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