709 - TJRJ. Agravo de Instrumento. Decisão que revogou o ato judicial de deferimento da tutela provisória de urgência, no qual havia sido determinado que os réus fornecessem à autora, no prazo de 05 (cinco) dias, o medicamento Denosumabe 60mg (Prolia(r)), não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, sob pena de bloqueio de verba pública suficiente necessária para a respectiva aquisição. Inconformismo da demandante. Controvérsia recursal que deve ser analisada à luz do que o Supremo Tribunal Federal decidiu no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. Item 2 da tese fixada na ocasião que estabelece que «2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos Lei 8.080/1990, art. 19-Q e Lei 8.080/1990, art. 19-R e no Decreto 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento". Na espécie, não está presente o requisito previsto no subitem (b) do item 2 acima transcrito, na medida em que o fármaco em tela já foi objeto de análise pela Órgão Técnico do Ministério da Saúde, não tendo sido recomendada a sua incorporação. Agravante que aduz que a decisão tomada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde - CONITEC, em sua 106ª reunião, realizada em 10 de março de 2022, no sentido de recomendarem desfavoravelmente à incorporação de tal remédio, teria se dado por razões unicamente de cunho financeiro. Ocorre que, da leitura do respectivo relatório elaborado pelo citado órgão, é possível aferir que, na realidade, «A recomendação justifica-se principalmente pela fragilidade dos resultados, ao alto risco de viés dos estudos e baixa qualidade das evidências, que não mostraram diferença estatisticamente significante quanto ao risco de fratura entre pacientes em uso de denosumabe comparado ao placebo no tratamento da osteoporose e DRC em estágios 4 e 5". Logo, não se vislumbra, em juízo de cognição sumária, a ilegalidade apontada pela recorrente em tal orientação, estando ausente, assim, o fumus boni juris. Precedente da Terceira Câmara de Direito Público desta Corte. Manutenção do decisum, com fulcro na Súmula 59 deste Tribunal de Justiça. Recurso a que se nega provimento.
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