765 - TJMG. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. SATRALIZUMABE (ENSPRYNG). REQUISITOS DOS TEMAS 1.234 E 6 DO STF. ÔNUS PROBATÓRIO DO AUTOR. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. RECURSO PROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. AGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO PELO ESTADO DE MINAS GERAIS CONTRA DECISÃO INTERLOCUTÓRIA QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO SATRALIZUMABE (ENSPRYNG) 120MG, SOB A JUSTIFICATIVA DE NECESSIDADE URGENTE PARA TRATAMENTO DA NEUROMIELITE ÓPTICA. O AGRAVANTE SUSTENTA QUE O FÁRMACO NÃO ESTÁ INCORPORADO AO SUS E QUE A AUTORA NÃO COMPROVOU OS REQUISITOS FIXADOS PELOS TEMAS 1.234 E 6 DO STF, ESPECIALMENTE NO TOCANTE À EFICÁCIA E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO COM BASE NA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. HÁ DUAS QUESTÕES EM DISCUSSÃO: (I) VERIFICAR SE A DECISÃO RECORRIDA OBSERVOU OS REQUISITOS EXIGIDOS PELOS TEMAS 1.234 E 6 DO STF PARA A CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS; E (II) DEFINIR SE A AUTORA CUMPRIU O ÔNUS PROBATÓRIO QUANTO À EFICÁCIA, SEGURANÇA E IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO FÁRMACO PLEITEADO.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O FORNECIMENTO JUDICIAL DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS EXIGE O CUMPRIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 1.234 E 6, INCLUINDO A COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DO FÁRMACO, DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO E DA EFICÁCIA BASEADA EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL.
4. O LAUDO MÉDICO APRESENTADO PELA AUTORA ATESTA A GRAVIDADE DA ENFERMIDADE E A NECESSIDADE DO USO DO MEDICAMENTO, MAS, CONFORME JURISPRUDÊNCIA DO STF, ESSA PROVA ISOLADA NÃO É SUFICIENTE PARA DEMONSTRAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO FÁRMACO DE ACORDO COM OS CRITÉRIOS DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS.
5. A NOTA TÉCNICA DO NATJUS NÃO APRESENTA ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS, REVISÕES SISTEMÁTICAS OU META-ANÁLISES QUE CONFIRMEM A
EFICÁCIA E SEGURANÇA DO SATRALIZUMABE, LIMITANDO-SE A DESCREVER SUA UTILIZAÇÃO NO TRATAMENTO DA NEUROMIELITE ÓPTICA.
6. A EXISTÊNCIA DE UMA PROPOSTA DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO AO SUS EM TRÂMITE PERANTE A CONITEC EXIGE A DEMONSTRAÇÃO DE EVENTUAL MORA ADMINISTRATIVA NA ANÁLISE DO PEDIDO, O QUE NÃO FOI COMPROVADO NOS AUTOS.
7. DIANTE DA AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS EXIGIDOS PELOS TEMAS 1.234 E 6 DO STF, É INADEQUADA A MANUTENÇÃO DA DECISÃO QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PELO AGRAVANTE.
IV. DISPOSITIVO E TESE
8. RECURSO PROVIDO.
TESE DE JULGAMENTO: 1. O FORNECIMENTO JUDICIAL DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS EXIGE A DEMONSTRAÇÃO CUMULATIVA DOS REQUISITOS FIXADOS PELOS TEMAS 1.234 E 6 DO STF, INCLUINDO A COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO FÁRMACO POR MEIO DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. 2. RELATÓRIO MÉDICO ISOLADO NÃO É SUFICIENTE PARA COMPROVAR A EFICÁCIA DO MEDICAMENTO, SENDO NECESSÁRIA A APRESENTAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS, REVISÕES SISTEMÁTICAS OU META-ANÁLISES QUE SUSTENTEM SUA UTILIZAÇÃO. 3. A MERA TRAMITAÇÃO DE PROPOSTA DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO AO SUS NÃO IMPLICA SEU FORNECIMENTO IMEDIATO PELO ESTADO, CABENDO AO AUTOR DEMONSTRAR EVENTUAL MORA NA ANÁLISE DO PEDIDO PELA CONITEC.
DISPOSITIVOS RELEVANTES CITADO: CF/88, ART. 196; LEI 8.080/1990, ARTS. 19-Q E 19-R; CPC/2015, art. 489, §1º, V E VI.
JURISPRUDÊNCIA RELEVANTE CITADA: STF, RE 1.366.243 (TEMA 1.234), PLENÁRIO, J. 19.09.2024; STF, RE 657.718 (TEMA 6), PLENÁRIO, J. 22.05.2019; STF, STA 175-AGR, REL. MIN. PRESIDENTE, J. 05.09.2017.
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